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喜讯!如海光电参与国家重点研发计划项目顺利通过验收评价

发布日期:2021-12-02     浏览:2020次

喜讯!如海光电参与国家重点研发计划项目顺利通过验收评价


2021年11月,如海光电参与由上海医药集团股份有限公司牵头承担的NQI专项《口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究》(2017YFF0210100),项目综合绩效评价结果为通过

图1 NQI专项国家重点研发计划项目通过验收评价

本项目由上海医药集团股份有限公司牵头,上海上药中西制药有限公司、上海市食品药品监督管理局认证评审中心、中国人民解放军第二军医大学、上海如海光电科技有限公司多方共同参与,对药品质量控制目前存在的局限性进行技术突破与法规完善,最终建立了基于拉曼、近红外光谱分析技术口服固体制剂PAT的GMP示范平台1个,并在硫酸羟氯喹、阿立哌唑、度洛西汀3个品种中应用;完成了申请发明专利5项(1项授权),发表论文7篇;研制了低波数、双激发手持式拉曼光谱仪2台,提出了我国 PAT在药品生产中应用的GMP附录1套

图2 各项目参与方在上药集团合影留念

药品质量的控制,不仅需要专注于设计和生产,还需要基于科学和法规的持续改进。作为药品质量生产过程监控的实时在线、线边分析(PAT)技术及药品制造执行系统(MES)对原辅料、中间体到成品的每道工序、各个环节的工艺条件都进行严格的控制,是实现药品质量生产过程控制的关键内容。

本项目历时4年,围绕着影响口服固体制剂质量控制的关键因子开展研究,采用拉曼、近红外光谱等技术,对生产过程的关键指标进行实时、无损检测,结合先进的药品监管经验,制定科学有效的GMP规范来指导生产过程,以达到对原辅料、中间体到成品的工艺条件严格控制的目的

图3 项目研制的拉曼光谱检测设备在药厂试用

如海光电在项目中承担仪器设备的设计、制造与改进的工作,在项目期间成功研制了低波数、双激发手持式拉曼光谱仪,解决了共轴共聚焦的光路设计、固定CT光栅分光光路 、高度集成的FPGA-ARM硬固件架构、拉曼数据管控PAT-MES对接等关键技术问题,在鲁抗、辰欣、京新等多家大型药厂得到试用。最终实现了PAT技术在我囯制药行业的初步应用。


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如海光电在原辅料药物快速检测的应用上有多年的丰富经验,在仪器设备的性能指标上能够满足药厂苛刻的使用要求;同时也能保证仪器在硬件、软件(FDA21 CFR Part11要求)、数据库、数据管控等指标上满足GMP德国法律法规的规范要求。

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